Atualização científica

Rivaroxabana ou Enoxaparina

Segunda-feira, 18 de Maio de 2020

Rivaroxabana ou Enoxaparina em Cirurgia Ortopédica-Não Maior

Samama CM, Laporte S, Rosencher N, et al.

Fonte: N Engl J Med 2020; 382:1916-1925

Resumo

Base teórica: Cirurgia ortopédica não-maior dos membros inferiores que resulta em redução transitória da mobilidade coloca os pacientes em risco de tromboembolismo venoso. Rivaroxabana pode ser não-inferior à enoxaparina em relação à prevenção de tromboembolismo venoso maior nestes pacientes.

Métodos: Neste estudo de não-inferioridade, internacional, paralelo, randomizado, duplo-cego, nós randomicamente alocamos pacientes adultos submetidos a cirurgia ortopédica não-maior dos membros inferiores, que foram considerados em risco para tromboembolismo venoso com base na avaliação dos investigadores, para receber rivaroxabana ou enoxaparina. O desfecho primário de eficácia de tromboembolismo venoso foi um composto de trombose venosa proximal ou distal sintomática, embolia pulmonar ou morte relacionada a tromboembolismo venoso durante o período de tratamento, ou trombose venosa profunda proximal assintomática ao final do tratamento. Análise para superioridade foi planejada se rivaroxabana provasse ser não-inferior à enoxaparina. Para todos os desfechos, múltiplas imputações foram utilizadas para os dados faltantes. Desfechos de segurança pré-especificados foram sangramento maior (fatal, crítico ou clinicamente aparente, ou no sítio cirúrgico com necessidade de intervenção) e sangramento clínico relevante não-maior.

Resultados: Um total de 3604 pacientes foram randomizados: 1809 pacientes foram alocados para receber rivaroxabana e 1795 para receber enoxaparina. Tromboembolismo venoso maior ocorreu em 4 de 1661 pacientes (0,2%) alocados para receber rivaroxabana e em 18 de 1640 pacientes (1,1%) no grupo enoxaparina (razão de risco com imputação múltipla 0,25; Intervalo de confiança de 95%, 0,09 a 0,75; P>0,001 para não inferioridade; P=0,01 para superioridade). A incidência de sangramento não diferiu significativamente entre os grupos rivaroxabana e enoxaparina (1,1 e 1,0%, respectivamente, para sangramento maior ou clinicamente relevante não-maior; 0,6% e 0,7%, para sangramento maior).

Conclusão: Rivaroxabana foi mais efetivo que enoxaparina na prevenção de eventos tromboembólicos durante o período de imobilização após cirurgia ortopédica não-maior dos membros inferiores.